MARCH 31, 2026
Nuevo marco normativo aplicable a los Organismos Genéticamente Modificados de uso agropecuario, agroalimentario y agroindustrial.
Informe del Departamento de Agronegocios | Nuevo marco normativo aplicable a los Organismos Genéticamente Modificados de uso agropecuario, agroalimentario y agroindustrial
El 11 de marzo de 2026 fue publicada en el Boletín Oficial la Resolución 255/2026 del Ministerio de Economía (“Res. 255/26”), mediante la cual se aprueba un nuevo marco normativo aplicable a los Organismos Genéticamente Modificados (“OGM”) de uso agropecuario, agroalimentario y agroindustrial tanto de uso experimental como comercial. Asimismo, se deroga la Resolución 763/2011 del Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca (“Res. 763/11”) que regulaba las actividades que involucren OGM de uso agropecuario.
Los principales aspectos regulados por la Res. 255/26 son:
- Objeto regulado: las actividades que involucren OGM, incluyendo sus productos y subproductos derivados, pertenecientes a especies de uso agropecuario (lo cual incluye s usos agrícola, pecuario, ictícola/acuícola, pesquero, forestal, ornamental, agroalimentario o agroindustrial, entre otros) o que potencialmente pudieran emplearse en dichos contextos.
- Autorización previa. La Res. 255/26 mantiene la exigencia de autorización previa de la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca (“SAGyP”) para toda actividad que involucre OGM incluyendo aquellos que no cuenten con autorización de comercialización. Al igual que en el procedimiento aplicable bajo el régimen anteriormente vigente, en el trámite de autorización intervienen la Dirección Nacional de Bioeconomía de la SAGyP, el Instituto Nacional de Semillas (“INASE”) y el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (“SENASA”).
- Autorización para actividades experimentales. La Res. 255/26 mantiene la exigencia de autorización para toda liberación al agroecosistema que no cuente con aprobación comercial. En las evaluaciones para la autorización de liberación intervienen la Coordinación de Innovación y Biotecnología de la SAGyP y la Comisión Nacional de Asesora de Biotecnología Agropecuaria (“CONABIA”). El autorizado es responsable de todas etapas involucradas en el proceso de liberación al agroecosistema de OGM, incluyendo el manejo de los materiales desde el ingreso al país, en caso de corresponder, su manejo y utilización, guarda, disposición final y monitoreo posterior del sitio utilizado para la liberación.
- Instancias de evaluación para otorgamiento de la Autorización de Comercialización. La Res. 255/26 establece las siguientes instancias de evaluación para el otorgamiento de la Autorización de Comercialización:
- Evaluación de Riesgo para el Agroecosistema, a cargo de la Coordinación de Innovación y Biotecnología y de la CONABIA. La resolución fija un plazo máximo de 120 días hábiles desde la fecha de notificación del inicio de la evaluación de la solicitud para finalizar la evaluación.
- Evaluación de Aptitud Alimentaria Humana y Animal, a cargo de SENASA. Para esta evaluación también se fija un plazo máximo de 120 días hábiles, contados desde la fecha de notificación del inicio de evaluación de la solicitud. Puede realizarse en simultaneo con la Evaluación de Riesgo para el Agroecosistema.
- Dictamen sobre los Impactos en la Comercialización, a cargo de la SAGyP. Se establece un plazo máximo de 30 días hábiles desde la finalización de la evaluación de riesgo para el agroecosistema y la publicación de la decisión emitida por la Coordinación de Innovación y Biotecnología y por la CONABIA y/o el Dictamen de Aptitud Alimentaria Humana y Anival de SENASA.
- Autorización para la Comercialización. Se regulan tres tipos de autorizaciones de comercialización diferentes, que no existían bajo la Res. 763/11:
- Autorización de Comercialización de OGM para todo uso, la cual debe detallar los términos para el libre uso no regulado. Requiere el cumplimiento de las tres instancias mencionadas en el punto precedente.
- Autorización de Comercialización del OGM para otros usos propuestos, los cuales deben ser declarados por el interesado. La Coordinación de Innovación y Biotecnología con la conformidad de SENASA y de la Dirección de Políticas de Mercados de la SAGyP tiene la facultad de determinar cual o cuales de las evaluaciones mencionadas en el punto precedente debe cumplir el interesado para obtener la autorización comercial en función de la naturaleza y el uso propuesto y declarado. La determinación se materializa mediante un informe de firma conjunta emitida por dichas áreas que será comunicado al interesado e incorporado a las actuaciones.
- Autorización de OGM en función del Memorando de Entendimiento Multilateral entre Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay para la Creación de la Red Internacional de Bioseguridad de Productos Derivados de la Biotecnología Moderna y del Memorando de Entendimiento entre Argentina y Brasil para la Cooperación en Bioseguridad de Productos de Biotecnología Moderna. Al igual que en el caso mencionado en el punto b), las áreas allí mencionadas tienen la facultad de determinar cuál o cuáles de las evaluaciones mencionadas en el punto precedente deben cumplirse, junto con las medidas derivadas de dichos acuerdos.
- Instancia de Consulta Previa. La Res. 255/26 crea una instancia opcional y previa que permite a los interesados en obtener una Autorización de Comercialización realizar una consulta previa a la Coordinación de Innovación y Biotecnología para definir cuáles de las instancias de evaluación deberán aplicarse y despejar inquietudes o realizar otras consultas referidas al procedimiento. Se trate de un documento de formato libre detallando todo lo concerniente al OGM y su uso propuesto. Esto es una novedad y entendemos que es una mejora respecto a la normativa anterior.
- Conclusión del Procedimiento. Una vez concluidas las correspondientes instancias de evaluación las áreas intervinientes deben remitir sus conclusiones a la Coordinación de Innovación y Biotecnología las que, en caso de ser favorables, serán comunicadas al interesado. Además, en un plazo no mayor a 30 días hábiles desde dicha comunicación se debe elaborar el proyecto de acto administrativo y elevar las actuaciones a la SAGyP. En caso de que el interesado no desee recibir la autorización comercial, debe notificarlo dentro de los 10 días hábiles de recibida la mencionada comunicación, mediante nota dirigida a la SAGyP a través de la Plataforma TAD, con copia a la Coordinación de Innovación y Biotecnología.
- La Res. 255/26 establece que el uso, liberación y comercialización efectuada sin autorización previa o sin ajustarse a la autorización otorgada, da lugar a la inmediata intervención de los materiales involucrado y/o la quita de la autorización. Asimismo, la SAGyP podrá aplicar una sanción de no otorgamiento de autorización para llevar a cabo actividades con OGM por un plazo de hasta 5 años.
Asimismo, en caso de incumplimiento de condiciones de bioseguridad y de manejo de riesgo impuestas por la Coordinación de Innovación y Biotecnología y la CONABIA y/o incumplimiento de las obligaciones asumidas por el solicitante, la SAGyP podrá efectuar un llamado de atención y/o proceder a la revocación parcial o total del permiso otorgado, lo que será considerado entre los antecedentes de elegibilidad del solicitante y/o de los establecimientos involucrados en el incumplimiento.
Por último, la Res. 255/26 establece que debe darse intervención al SENASA e INASE los que se encuentran habilitados a la imposición de sanciones que pudieran corresponder frente a incumplimientos de normas detectados en su ámbito de aplicación.
- Carácter reservado de los expedientes. La Res. 255/26 establece que los expedientes correspondientes autorización de actividades con OGM tienen carácter reservado en virtud de tratarse de información relativa a secretos industriales, comerciales, científicos, técnicos y/o tecnológicos cuya revelación pudiera perjudicar el nivel de competitividad o lesionar los intereses de los sujetos solicitantes.
Quedamos a su disposición por cualquier información adicional necesiten.
Saludos cordiales.