Resolución N°908/2020 Ministerio de Salud de la Nación: pautas éticas y operativas para la evaluación ética acelerada de investigaciones en seres humanos relacionadas con el COVID-19.
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Informe del Departamento de Derecho de la Salud – Life Sciences | Resolución N°908/2020 Ministerio de Salud de la Nación: pautas éticas y operativas para la evaluación ética acelerada de investigaciones en seres humanos relacionadas con el COVID-19
Estimados:
El Ministerio de Salud de la Nación dictó ayer la Resolución N°908/2020, publicada hoy en el Boletín Oficial (la “Resolución”), por medio de la cual se aprueban las pautas éticas y operativas para la evaluación ética acelerada de investigaciones en seres humanos relacionadas con el COVID-19.
Bajo esas pautas los comités de ética en investigación (CEI) deberán formular procedimientos para una evaluación rigurosa de las investigaciones en seres humanos que, a su vez, aseguren la existencia de mecanismos rápidos y flexibles para dar una respuesta eficiente a los tiempos y necesidades de una emergencia sanitaria. Estas recomendaciones buscan orientar a los CEI en el desarrollo de procedimientos operativos para una evaluación acelerada de proyectos de investigación relacionados con el COVID-19.
Según las pautas aprobadas por la Resolución, los CEI deben asegurar especialmente que:
1. La investigación no comprometa la respuesta a la emergencia sanitaria generada por la pandemia.
2. La investigación tenga valor social y ser relevante, es decir, responda a las necesidades de salud o las prioridades de las personas y las comunidades afectadas.
3. Los estudios estén diseñados de forma de producir resultados científicamente válidos.
4. Los participantes se seleccionen de forma justa cuando se priorice a determinado grupo sobre otro y se proporcione una justificación pública y transparente adecuada para dicha priorización.
5. La incertidumbre, los riesgos y posibles beneficios individuales de intervenciones experimentales se evalúen de manera realista considerando la evidencia existente, especialmente cuando se encuentran en las primeras etapas de desarrollo.
6. Se presente un plan de minimización de los riesgos por la emergencia sanitaria para los participantes, investigadores y los profesionales de la salud que realizan investigaciones.
7. Se obtenga el consentimiento informado individual de los participantes o sus representantes legales, a menos que se cumplan las condiciones para las excepciones del consentimiento informado según la Ley de Derechos del Paciente N°26.529.
8. Se promueva la obtención del consentimiento amplio para usos futuros de las muestras y datos de los participantes y pacientes afectados, en investigaciones que tengan como objetivo dar respuesta a la pandemia.
9. Los resultados de la investigación se diseminen, los datos se compartan y cualquier intervención efectiva desarrollada o conocimiento generado se ponga a disposición de las comunidades afectadas.
La presente Resolución entrará en vigencia a partir del 12.05.2020.
Quedamos a disposición por cualquier duda sobre este tema.
Atentamente,
Ana Andrés