Resolución N°781/2022: Nueva categoría de producto – Regulación de la manufactura y comercialización de productos vegetales a base de cannabis.
Informe del Departamento de Derecho de la Salud – Life Sciences | Resolución N°781/2022: Nueva categoría de producto – Regulación de la manufactura y comercialización de productos vegetales a base de cannabis
Estimados:
El pasado 7 de abril el Ministerio de Salud de la Nación dictó la Resolución N°781/2022 (la “Resolución”), publicada en el Boletín Oficial el 11 de abril, por medio de la cual se creó la categoría de “Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana” (la “Nueva Categoría”), una categoría diferente a los productos regulados como medicamento, especialidad medicinal o medicamento herbario.
La Resolución regula la manufactura y comercialización de productos vegetales a base de cannabis, en línea con el reciente Decreto N°883/2020, reglamentario de la Ley N°27.350, cuyo objetivo central era crear las condiciones necesarias para garantizar el acceso de la población a productos que contengan en su composición derivados de la planta de cannabis y que el uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del cannabis y sus derivados se encuentra en desarrollo constante en el mundo.
A continuación brindamos un breve resumen de los principales puntos de la Resolución:
• La Resolución incluyó en la nueva categoría a todo producto que contenga como Ingrediente/s Farmacéutico/s Activo/s (IFA) uno o más cannabinoides derivados de origen vegetal obtenidos con los requerimientos de buenas prácticas de elaboración establecidas (comprobable).
• La Resolución estableció que la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) será la autoridad de aplicación de la Resolución, y en consecuencia, junto al Ministerio de Salud, dictarán la normativa complementaria.
• Quedó expresamente establecido que toda actividad relacionada con productos de la Nueva Categoría sólo podrán ser realizadas en establecimientos debidamente habilitados.
• La dispensa de los productos elaborados conforme a la Resolución se realizará en farmacias y la condición de expendio será establecida como Venta Bajo Receta.
• Se prohibió todo tipo de publicidad y/o la producción, entrega y circulación de muestras gratis, muestras para profesionales, muestras sin valor comercial, o cualquier otra denominación de similar alcance de los productos que respondan a la Nueva Categoria.
• Los productos a base de Cannabidiol (CBD) u otros cannabinoides inscriptos en el Registro de Especialidad Medicinal (REM) de la ANMAT no están alcanzados por la Resolución.
• Se reservó la facultad a la ANMAT de ordenar la investigación de desvíos de calidad correspondiente y el retiro del mercado de los productos sujetos a la Resolución.
• Cuando los IFA de cannabinoides mencionados previamente, posean porcentajes de Tetrahidrocannabinol (THC) superiores a 0,3% P/P en base seca considerando el ácido tetrahidrocannabinol (ATHC) que pudiera estar presente se les aplicará el régimen correspondiente a las sustancias psicotrópicas.
Quedamos a disposición por cualquier consulta.
Atentamente.
Ana Andrés
Julieta Gonzalez