Resolución del Ministerio de Salud – N° 2214/2025
Informe del Departamento de Derecho de la Salud – Life Sciences | Resolución del Ministerio de Salud – N° 2214/2025.
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El 21 de julio de 2025 se publicó en el Boletín Oficial la Resolución N° 2214/2025 (la “Resolución”), mediante la cual el Ministerio de Salud de la Nación estableció el marco regulatorio integral para la prescripción electrónica o digital de medicamentos, dispositivos médicos, estudios complementarios, prácticas y procedimientos en todo el sistema de salud nacional.
La Resolución dictada en el contexto de la Ley N° 27.553 de Recetas Electrónicas o Digitales y su Decreto Reglamentario N° 98/2023, así como normativa complementaria, consolida una política integral de prescripción electrónica, garantizando seguridad, interoperabilidad, trazabilidad, confidencialidad e inclusión en la gestión de recetas digitales.
A continuación, se detallan los principales aspectos y novedades introducidas por la Resolución y sus Anexos:
1-Alcance y Tipos de Prescripción
La prescripción o receta electrónica o digital abarca no solo medicamentos, sino también dispositivos médicos, insumos, órdenes de estudios, prácticas y procedimientos médicos. Se entiende por prescripción un documento sanitario, creado y firmado por un profesional de salud facultado, para un paciente, y que está sujeto a requisitos normativos y técnicos. En el Anexo I de la presente Resolución se establecen tres tipos de prescripción:
-Prescripción de medicamentos: Para dispensación en farmacias habilitadas o establecimientos autorizados. Comúnmente este es el tipo de prescripción conocida como “receta”.
-Prescripción de dispositivos médicos: Incluye productos como lentes, dispositivos ortopédicos, insumos para administración de medicamentos, entre otros, para uso ambulatorio o comunitario.
-Prescripción de estudios complementarios, prácticas y/o procedimientos: Destinada a la provisión de servicios de salud a un paciente de manera ambulatoria. Incluye análisis clínicos, diagnósticos por imágenes, consultas especializadas, sesiones de kinesioterapia, psicoterapia, entre otros.
2-Subtipos de Receta y Condiciones de Expendio
Según la condición de expendio del medicamento, se definen los siguientes subtipos de receta:
-Expendio libre
-Expendio bajo receta
-Expendio bajo receta archivada
a-Las recetas electrónicas reemplazan las copias impresas, ya que su autenticidad y trazabilidad quedan garantizadas por la firma digital y el registro en el sistema.
b-Las prescripciones de antibióticos, psicotrópicos (Listas III y IV) y estupefacientes (Lista III) están sujetas a fiscalización específica por su riesgo sanitario.
c-Deberán registrarse en el libro recetario digital de la farmacia, bajo responsabilidad del director técnico.
d-Los sistemas deberán adecuarse en un plazo de 90 días para permitir el registro y acceso de dichas recetas por parte de las autoridades de control.
-Expendio legalmente restringido
a-Cada jurisdicción deberá autorizar a los profesionales para prescribir estupefacientes e informar dicha habilitación al Registro Federal de Profesionales de la Salud (REFEPS). Ello, a fin de mantener actualizada la información a nivel nacional, facilitar la validación de las prescripciones y reforzar los mecanismos de control y trazabilidad en el uso de medicamentos sujetos a fiscalización.
b-Este registro incorporará un campo específico para verificar esa autorización, que será obligatoriamente validada por el software prescriptor antes de emitir recetas de expendio legalmente restringido.
c-Las recetas de psicotrópicos (Lista II) y estupefacientes (Listas I y II) deberán registrarse en el libro recetario digital y estar disponibles para fiscalización.
d-Se otorgan 120 días corridos desde la entrada en vigor para que los sistemas y jurisdicciones implementen los cambios necesarios.
La condición de expendio es determinada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (“ANMAT”). y el Ministerio, conforme a la normativa vigente (Ley 16.463 -Medicamentos-, Ley 17.565 -Farmacias-, Ley 27.680 – Prevención y control de resistencia a los Antimicrobianos-, Ley 19.303 -Psicotrópicos-, Ley 17.818 -Estupefacientes- y sus reglamentarias, modificatorias y complementarias).
3-Obligatoriedad del Formato Digital y Repositorios
Toda prescripción debe emitirse exclusivamente en formato electrónico o digital a través de plataformas registradas en el Registro Nacional de Plataformas Digitales de Salud (ReNaPDiS).
Las plataformas que actúan como repositorios deben estar inscriptas en el ReNaPDiS y resguardar la información de las recetas en archivos digitales por un plazo mínimo de tres años para recetas archivadas y de expendio legalmente restringido. Además, deben garantizar el acceso a las autoridades sanitarias competentes.
4-Estructura y Contenido de la Prescripción Electrónica
Las prescripciones electrónicas o digitales deben contener, como mínimo, la siguiente información:
-Bloque profesional: Nombre y apellido, profesión, Licencia Sanitaria Federal (Código REFEPS), número de matrícula, entidad emisora, jurisdicción, especialidad (si corresponde), domicilio profesional, firma electrónica o digital, y habilitación para psicotrópicos/estupefacientes (cuando aplique).
-Bloque paciente: Nombre y apellido, DNI, CUIL (o CUIT/CDI/pasaporte para extranjeros), fecha de nacimiento, sexo, cobertura de salud (si corresponde), domicilio (obligatorio para expendio legalmente restringido).
-Bloque prescripción: Descripción clara y completa de lo prescripto, diagnóstico, fecha de inicio de vigencia, fecha de confección.
-Bloque medicamentos: Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), presentación, forma farmacéutica, cantidad de unidades, sugerencia comercial (opcional).
-Clave Única de Identificación de Receta (CUIR): Identificador único, irrepetible y seguro para cada prescripción, que permite la trazabilidad, autenticidad y seguridad de la información en todo el territorio nacional. La CUIR está compuesta por los siguientes módulos:
1-Identificador de la plataforma prescriptora (4 dígitos)
2-Identificador del repositorio (4 dígitos)
3-Identificador de la jurisdicción (2 dígitos, según codificación INDEC)
4-Identificador del tipo de prescripción y condición de expendio (4 dígitos)
5-Identificador único del grupo de prescripción (hasta 25 dígitos)
6-Número de ítem de la prescripción (2 dígitos)
-Código de barras o QR: Para facilitar la trazabilidad y control.
En el Anexo III de la Resolución, junto con esta información previamente detallada, también se establece un modelo de visualización estandarizado para las recetas electrónicas, con el fin de asegurar una presentación homogénea y legible. Este modelo define la estructura gráfica, el orden de los bloques y la jerarquía de los datos obligatorios. Aunque la receta es un documento digital estructurado, este formato facilita su lectura e impresión cuando sea necesario. Este modelo deberá respetarse para garantizar coherencia, claridad y transparencia en su presentación.
5-Estándares Técnicos y de Interoperabilidad
La Resolución establece las bases regulatorias y técnicas para garantizar la interoperabilidad, seguridad y calidad de la receta electrónica o digital en todo el país. Dado el carácter descentralizado del sistema de salud, se definen estándares unificados para garantizar la calidad, seguridad, trazabilidad y correcta identificación de los actores involucrados. Se adoptan normas semánticas, sintácticas y de seguridad alineadas con estándares internacionales y adaptadas al contexto nacional. La Dirección Nacional de Sistemas de Información Sanitaria (“DNSISA”), será la autoridad encargada de establecer y actualizar estos lineamientos, promoviendo una infraestructura digital confiable y sostenible.
-Estándares semánticos: aseguran que la información clínica tenga el mismo significado entre distintos sistemas, profesionales y organizaciones. Para ello, utilizan terminologías y vocabularios codificados que permiten la interpretación uniforme de los datos en todo el ecosistema digital de salud.
-Estándares sintácticos: definen cómo se organizan y transmiten los datos entre sistemas, y se adopta el lenguaje FHIR como formato de intercambio por su capacidad de facilitar la interoperabilidad y el flujo eficiente de información.
-Estándares de seguridad: Protocolos y mecanismos tecnológicos para asegurar la transmisión segura, auténtica, confidencial y trazable de la información. Su implementación deberá seguir las recomendaciones y buenas prácticas definidas por la DNSISA.
6-Plazos de Adecuación
Los prestadores, plataformas y sistemas de servicios de salud deberán adecuarse a las disposiciones de la Resolución en un plazo de hasta 45 días corridos desde su entrada en vigencia, salvo los plazos específicos previstos para la digitalización de recetas sujetas a fiscalización especial (90 o 120 días según el caso).
7-Facultades de Actualización
La Subsecretaría de Vigilancia Epidemiológica, Información y Estadísticas de Salud y la Dirección Nacional de Sistemas de Información Sanitaria están facultadas para actualizar los anexos técnicos y dictar actos administrativos complementarios para la implementación de la medida.
La presente medida será de alcance para todos los organismos y entes que se encuentren en la órbita del Ministerio de Salud. Las autoridades y representantes ministeriales adoptarán las disposiciones tendientes a la implementación de la presente medida.
La Resolución entró en vigor el día de hoy.
Atentamente,