Resolución del Ministerio de Salud de la Nación N°654/2021: Régimen de acceso de excepción a productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis.
CIRCULAR
Informe del Departamento de Derecho de la Salud – Life Sciences | Resolución del Ministerio de Salud de la Nación N°654/2021: Régimen de acceso de excepción a productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis
Estimados:
El pasado 12 de febrero, el Ministerio de Salud de la Nación dictó la Resolución N°654/2021 (la “Resolución”), publicada en el Boletín Oficial el 18 de febrero, por medio de la cual se aprueba el Régimen de Acceso de Excepción (el “Régimen”) a productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis (los “Productos”), destinados exclusivamente para uso medicinal ya sea para el tratamiento de un paciente individual o bien dentro del contexto de una investigación científica.
En línea con el Decreto N°883/2020, dictado el año pasado, que estableció una nueva reglamentación a la Ley N°27.350 -que establece el marco regulatorio para la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis y sus derivados-, la Resolución no prevé limitaciones de patologías a tratar con los Productos a ser ingresados por el Régimen, a diferencia de la Resolución N°133/2019 -la cual es dejada sin efecto por la Resolución- que solo permitía un régimen de acceso de excepción de los Productos para el tratamiento de paciente con epilepsia refractaria.
A su vez, los considerandos de la Resolución hacen expresa referencia al primer producto autorizado por la ANMAT que será elaborado en el país, dejando abierta la posibilidad a otros registros en el futuro.
Al respecto, enviamos este resumen ejecutivo con los puntos más relevantes de la Resolución.
• Deja sin efecto la Resolución N°133 del 4 de junio de 2019 de la ex Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria.
• El Régimen se aplicará cuando no existan registros sanitarios en el país de productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis o cuando dichos productos se encuentren en fase de investigación y en forma exclusiva para las patologías que revistan evidencia de calidad metodológica para permitir la continuidad de los tratamientos ya iniciados.
• Se autorizará a importar la cantidad de producto necesaria para cubrir un tratamiento de hasta 180 días corridos.
• Los Productos deberán ser prescriptos por profesionales médicos matriculados ante autoridad sanitaria competente, bajo su exclusiva responsabilidad sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto indicado, mediante receta ajustada a normativa vigente.
• La ANMAT mantendrá la nómina de pacientes individuales que accedan a los Productos, así como también de los médicos que prescriban los mismos.
• Para todo ingreso del producto indicado a un paciente, la ANMAT podrá solicitar la información actualizada y disponible sobre el uso y comercialización del producto. Podrá conformar grupos de trabajo para cada caso en particular y convocar a sociedades científicas especializadas a fin de requerir opinión. Además, podrá plantear consideraciones especiales referidas a aspectos éticos, clínicos y estadísticos, entre otros.
• La presente Resolución entrará en vigencia el día de su publicación en el Boletín Oficial.
Quedamos a disposición por cualquier consulta sobre este tema.
Atentamente.
Ana Andrés