Resolución N°28/2022 del Ministerio de Salud de la Nación: procedimiento para reporte de test de autoevaluación para la detección de SARS-CoV-2, y condiciones de comercialización
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Informe del Departamento de Derecho de la Salud – Life Sciences | Resolución N°28/2022 del Ministerio de Salud de la Nación: procedimiento para reporte de test de autoevaluación para la detección de SARS-CoV-2, y condiciones de comercialización.
Estimados:
El pasado 10 de enero el Ministerio de Salud de la Nación dictó la Resolución 28/2022 publicada el 11 de enero de 2022 en el Boletin Oficial (la “Resolución”), por medio de la cual se aprobó el procedimiento para el reporte del uso y notificación de resultado de los test individuales de autoevaluación para la detección del SARS-CoV-2 (los “Autotest”), y se establecieron las condiciones para su empaquetamiento y comercialización.
En línea con las Disposiciones 120/2021, 121/2021, 122/2021 y 123/2021 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (“ANMAT”), mediante la cual se autorizó el uso de las denominadas pruebas rápidas de antígeno para la detección de COVID-19 o test inmunocromatográficos para antígenos de SARS-CoV-2 para uso profesional y los diseñados para autoevaluación, y la relevante cantidad de testeos de detección del COVID-19 que se realizaron en el último tiempo, la Resolución viene a regular la comercialización y administración de los Autotest.
A continuación se acompaña un resumen ejecutivo de los principales puntos de la Resolución:
• Se aprobó el “Procedimiento para el Reporte del Uso y la Notificación del Resultado de los Test Individuales de Autoevaluación para la Detección de Sars-Cov-2 (Covid-19)” (el “Procedimiento”), de acuerdo al cual:
1. Los resultados del Autotest deben ser reportados de forma individualizada una vez abierto dentro de las 24 hs de realizado el mismo, y dentro de los 7 días de adquiridos cuando no hubieran sido utilizados, ya sea por el usuario individual o por un responsable de reporte en caso de gran volumen de test. Es responsabilidad del usuario, reportar el resultado del Autotest.
2. En el caso de que el producto sea adquirido (i) por un usuario en una farmacia adherida, el reporte de uso deberá hacerse a la farmacia en la que se adquirió el producto, (ii) por una institución pública o privada, deberán designar una referente de la salud responsable del reporte de uso, e informar el destino y los resultados al lugar de adquisición o en su defecto a las autoridades sanitarias de su jurisdicción.
3. Las farmacias deberán notificar los resultados de los Autotest dispensados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (“SNVS”), quienes almacenarán los datos.
4. Si el farmacéutico no recibe el reporte del usuario una vez abierto el empaque dentro de las 24 hs de realizado el mismo, y dentro de los 7 días de adquiridos cuando no hubieran sido utilizados, debe informar de esa situación a la autoridad sanitaria jurisdiccional.
5. El incumplimiento del punto 4 anterior, dará lugar a la inhabilitación del punto de venta para la dispensa del Autotest.
• Se estableció que los Autotest deben ser aprobados por la ANMAT previo a su comercialización, al considerar los mismos “productos médicos para diagnóstico in vitro”.
• Los Autotest deberán comercializarse teniendo únicamente un test por empaque de venta, con un número identificatorio, código de barras o código QR adicional que facilite posteriormente el reporte del resultado y la carga del mismo. En caso que el empaque tenga más de un test, debe tener la identificación individual de cada uno de ellos.
• El manual de instrucciones o “instrucciones de uso” del Autotest deberá establecer indicaciones simples y claras para la realización de la prueba y la interpretación de los resultados, incluyendo figuras explicativas o diagramas para usuarios que ayuden al correcto uso. Además, deben incluir las indicaciones para el descarte del producto, los cuidados especiales y aclaraciones sobre los riesgos del uso del producto.
Cualquier consulta estamos a disposición.
Atentamente.
Ana Andrés
Julieta Gonzalez