Ley Nacional N° 27.797 – Ley de Calidad y Seguridad Sanitaria
Informe del Departamento de Derecho de la Salud – Life Sciences | Ley Nacional N° 27.797 – Ley de Calidad y Seguridad Sanitaria
El 8 de octubre de 2025 se publicó en el Boletín Oficial la Ley N° 27.797 (la “Ley” o “Ley Nicolás”), mediante la cual el Congreso de la Nación estableció un marco integral de calidad y seguridad de la atención sanitaria orientado a prevenir daños evitables y garantizar una atención médica segura en todas las instituciones proveedoras de servicios de salud, públicas y privadas.
Las disposiciones de esta Ley se complementan e integran con la Ley N° 26.529, que regula los derechos de los pacientes en su relación con los profesionales e instituciones de salud, y la Ley N° 27.275, que garantiza el derecho de acceso a la información pública, promoviendo la participación ciudadana y la transparencia en la gestión estatal.
A continuación, destacamos los aspectos más relevantes introducidos por la Ley Nicolas
1- Definiciones: La ley define un conjunto de conceptos rectores que enmarcan su implementación y orientación práctica. Entre ellos la calidad de la atención, seguridad del paciente, gestión de calidad, coproducción de salud, cultura justa, incidentes de seguridad, eventos adversos y centinela, y prevención cuaternaria.
2- Objetivos y principios: Establece objetivos que incluyen, entre otros, la promoción de la gestión de calidad, la transparencia informativa, la identificación y análisis de riesgos con reporte confidencial de incidentes, la participación ciudadana en las instituciones, el respeto a la autonomía y ciudadanía sanitaria, la promoción del trato humano, y la capacitación transversal y continua del equipo de salud. Estos objetivos se articulan con principios de equidad en el acceso, autonomía, acceso a la información y cultura justa.
3- Características institucionales mínimas: todas las instituciones proveedoras de servicios de salud deben dotar a su organización de los medios que permitan implementar protocolos de prevención de daños evitables; auditorías y monitoreo de indicadores de seguridad del paciente; programas de autoevaluación y evaluación con miras a certificación de condiciones de calidad; procesos estandarizados de atención y de vigilancia de infecciones asociadas al cuidado; métodos de registro e investigación no punitiva de incidentes, eventos adversos y centinela, con adopción de medidas preventivas; herramientas de información para personas usuarias, incluyendo mecanismos de quejas u objeciones; dotación de personal adecuado; organización de turnos y jornadas que eviten el agotamiento; medidas de protección frente a violencia o intimidación; y tiempos protegidos remunerados para capacitación y autoevaluación.
Será la autoridad de aplicación la encargada de adoptar las medidas que consideren apropiadas para promover la adecuación de estas características atendiendo a tipo, escala y niveles de atención de cada institución.
4- Registro Unificado de Eventos Centinela (RUDEC): Se crea el RUDEC, integrado al Sistema Integrado de Información Sanitaria Argentino (SISA), con reglas de confidencialidad conforme a la ley de protección de datos personales. Las instituciones registradas en el Registro Federal de Establecimientos de Salud (REFES) deben reportar los eventos centinela, y el RUDEC debe publicar estadísticas anuales orientadas al aprendizaje y la prevención.
5- Sanciones e inhabilitaciones: se dispone la consolidación en la Red Federal de Registros de Profesionales de la Salud (REFEPS) de la información sobre sanciones e inhabilitaciones disciplinarias, con acceso público, consulta obligatoria por autoridades de matriculación y elaboración de estadísticas anuales.
6- Verificación de la aptitud profesional: impone la verificación periódica y obligatoria de la aptitud profesional del equipo de salud, vinculada a competencias específicas y, cuando corresponda, mediante simulación. Los resultados se registran en la REFEPS y son públicos. Ante limitaciones psicofísicas, debe evaluarse y reasignarse tareas, garantizando la continuidad del vínculo laboral.
7- Capacitación del equipo de salud: establece capacitaciones periódicas en calidad, seguridad de la atención y legislación de acceso a la salud para todas las áreas y cargos, con incorporación obligatoria en residencias. Las capacitaciones deben informarse a la REFEPS para su registro.
La autoridad de aplicación en el orden nacional será determinada por el Poder Ejecutivo Nacional y en el orden local por cada una de las jurisdicciones que adhieran a la Ley. Le Ley Nicolas entrará en vigor a los 180 días de su publicación y deberá ser reglamentada por el Poder Ejecutivo dentro del mismo plazo.
Atentamente,