Ley N°27.706: Historia Clínica Digital.
Informe del Departamento de Derecho de la Salud – Life Sciences | Ley N°27.706 Historia Clínica Digital
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El pasado 28 de febrero el Poder Legislativo Nacional aprobó la Ley N°27.706 (la “Ley”), publicada hoy en el Boletín Oficial, por medio de la cual se crea el Programa Federal Único de Informatización y Digitalización de las Historias Clínicas. La finalidad del mismo será instaurar un Sistema Único de Registro de Historias Clínicas Electrónicas (el “Sistema Único de Registro de Historias Clínicas Electrónicas”).
El Sistema Único de Registro de Historias Clínicas Electrónicas tiene como objeto garantizar a los pacientes y a los profesionales de la salud el acceso a una base de datos única que contenga -y donde se deje constancia de- los datos e información clínica del paciente y de toda intervención médico-sanitaria, desde el nacimiento hasta su fallecimiento, relevante para su atención sanitaria desde cualquier lugar del territorio nacional, ya sea que se atienda en establecimientos públicos o privados del sistema de salud.
Por su parte, la Ley aclara que la Historia Clínica Electrónica es el documento digital, obligatorio, con marca temporal, individualizada y completa que contiene todas las actuaciones de asistencia a la salud efectuadas por profesionales y auxiliares de la salud a cada paciente, con firma digital del responsable.
De acuerdo con la Ley, forman parte de la Historia Clínica Electrónica los consentimientos informados, las hojas de indicaciones médicas y/o profesionales, las planillas de enfermería, los protocolos quirúrgicos, las prescripciones dietarias, certificados de vacunación, los estudios y prácticas realizadas, rechazadas o abandonadas.
Asimismo, se establece que el Sistema Único de Registro de Historias Clínicas Electrónicas deberá cumplir con las siguientes características:
(i) La información clínica contenida en el mismo debe tener carácter confidencial;
(ii) La información clínica contenida en el mismo, su registro, actualización o modificación y consulta se efectúan en estrictas condiciones de seguridad, integridad, autenticidad, confiabilidad, exactitud, inteligibilidad, conservación, disponibilidad, acceso y trazabilidad;
(iii) Se garantizarán los mecanismos informáticos para la autenticación de las personas que intervengan en el Sistema Único de Registro de Historias Clínicas Electrónicas;
(iv) Se garantizará el libre acceso y seguimiento por parte del paciente;
(v) Contemplará la recuperación de archivos y la perdurabilidad de la información;
(vi) Será auditable y pasible de ser inspeccionado por las autoridades correspondientes;
(vii) La información contenida en el mismo constituirá documentación auténtica y, como tal, válida y admisible como medio probatorio, haciendo plena fe a todos los efectos, siempre que se encuentre autenticada.
Cabe destacar que la Ley pone especial énfasis en que el paciente es titular de los datos y tiene en todo momento derecho a conocer la información en la Historia Clínica Electrónica. En caso de incapacidad del paciente o imposibilidad de comprender la información a causa de su estado físico o psíquico, la misma debe ser brindada a su representante legal o derecho habientes, conforme lo establecido por la Ley N°25.326 de protección de los datos personales y sus modificatorias.
La Ley otorgó un plazo de 90 días para que el Poder Ejecutivo dicte la autoridad de aplicación y se reglamente la aplicación de la ley.
Dentro de los puntos que la autoridad de aplicación deberá reglamentar se encuentran: (i) determinar las características técnicas y operativas de la informatización y digitalización de las historias clínicas; (ii) diseñar e implementar un software de historia clínica así como elaborar un protocolo de carga de las mismas; (iii) articular el funcionamiento del sistema a crear con los sistemas en funcionamiento del sector público, privado y del ámbito de la seguridad social; (iv) instalar el software en todos los hospitales y centros de salud del país; y (v) dar soporte técnico (capacitar al personal sanitario) y financiero a las distintas provincias.
Asimismo, se creará una Comisión Interdisciplinaria de Expertos de la que participarán todos los subsistemas involucrados a los efectos de coordinar la implementación de la Ley con las autoridades provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Quedamos a disposición por cualquier duda sobre este tema.
Atentamente,
Ana Andrés
Julieta Gonzalez