Ley de Recetas Electrónicas o Digitales.
CIRCULAR
Informe del Departamento de Derecho de la Salud – Life Sciences | Ley de Recetas Electrónicas o Digitales
Mediante Decreto N°664/2020, publicado hoy en el Boletín Oficial, el Poder Ejecutivo promulgó la Ley N°27.553, de “Recetas Electrónicas o Digitales”, la cual fuera aprobada por el Congreso de la Nación el pasado 23 de julio (la “Ley”).
La ley tiene dos grandes -y muy esperados- objetos. Por un lado, se establece que la prescripción y dispensación de medicamentos, así como toda otra prescripción podrá ser redactadas y firmadas a través de firmas manuscritas, electrónicas o digitales, en recetas electrónicas o digitales en el territorio nacional.
Por el otro, se establece que podrán utilizarse plataformas de teleasistencia en salud en todo el territorio nacional, de conformidad con la ley de protección de datos personales y la ley de derechos del paciente.
Recetas
En cuanto a las recetas electrónicas o digitales, lo dispuesto es de aplicación para toda receta o prescripción tanto médica, odontológica o de otros profesionales sanitarios legalmente facultados a prescribir, tanto para el ámbito público como privado.
Se aclara también que los medicamentos así prescriptos deben ser dispensados en cualquier farmacia del territorio nacional, servicios de farmacia de establecimientos de salud y establecimientos del sector salud habilitados para tal fin.
A fin de armonizar lo dispuesto en la Ley con la normativa vigente, la Ley modifica el inciso 7 del artículo 19 de la Ley N°17.132 –ley que regula el ejercicio de la medicina, entre otras- incorporando la posibilidad de formular las prescripciones en recetas manuscrita, electrónica o digital y firmadas en forma manuscrita, digital o electrónica. Además, establece que en caso de que las mismas sean redactadas electrónicamente, la firma y demás requisitos técnicos y legales deberán adecuarse a la legislación vigente. En caso de utilizar la firma digital, la misma debe adecuarse a la Ley N°25.506 de firma digital.
Además, la Ley realiza las siguientes modificaciones o incorporaciones en la legislación vigente:
(i) Modifica el artículo 9 de la Ley N°17.565 (Ley de Farmacias), y se dispone que las recetas en formato papel o digital, correspondientes al expendio legalmente restringido y el expendio bajo receta archivada, deberán conservarse durante un plazo no menor de tres (3) años (haciendo coincidir este plazo con el plazo de prescripción de la responsabilidad por daños prevista en el Código Civil y Comercial).
(ii) Incorpora al artículo 10 de la Ley N°17.565 (Ley de Farmacias) el requisito de que las farmacias lleven además los registros o archivos digitales aprobados por la autoridad sanitaria, que la autoridad competente estime pertinentes. A su vez, dispone que en caso de que los libros sean llevados electrónicamente, la firma y requisitos técnicos y legales deben adecuarse a la legislación vigente y a lo que establezca la autoridad competente.
(iii) Incorpora el artículo 21 bis a la Ley N°17.818 (Ley de Estupefacientes), indicando que en caso de que las recetas mencionadas en esa ley sean redactadas electrónicamente, o en caso de que los registros obligatorios sean llevados electrónicamente, la firma y demás requisitos técnicos y legales deben adecuarse a la legislación vigente y a lo que establezca la autoridad de aplicación.
(iv) Incorpora a la Ley N°19.303 (Ley de Psicotrópicos) el artículo 18 bis, el cual dispone que en caso de tratarse de recetas redactadas electrónicamente, la firma y requisitos técnicos y legales deben adecuarse a la legislación vigente y a lo que establezca la autoridad de aplicación.
Teleasistencia
En cuanto a la Teleasistencia, para receptarlo, incorpora al título I de la Ley N°17.132 el artículo 2 bis, el cual habilita la modalidad de teleasistencia para el ejercicio de la medicina, odontología y actividades de colaboración de las mismas, garantizando los derechos del paciente y establece que la teleasistencia puede desarrollarse solo para prácticas autorizadas a tal fin, de acuerdo a protocolos y plataformas aprobadas para la misma por la autoridad de aplicación.
En igual sentido amplía el artículo 3 de la Ley N°23.277 (Ley de Ejercicio de la Psicología) estableciendo la posibilidad de que el psicólogo y/o los equipos interdisciplinarios puedan desarrollar el ejercicio de su actividad a través de plataformas de teleasistencia previamente habilitadas para tal fin y autorizadas por la autoridad de aplicación, de acuerdo a protocolos y plataformas aprobadas por la misma, garantizando los derechos del paciente.
Autoridad de aplicación
La autoridad de aplicación de la Ley será establecida por el Poder Ejecutivo Nacional, la cual deberá coordinar su accionar con las autoridades jurisdiccionales correspondiente, así como los organismos que tengan incumbencia en estas materias. Estas autoridades tendrán a su cargo:
• Definir los plazos necesarios para alcanzar la digitalización total en prescripción y dispensación de medicamentos, toda otra prescripción, y regular el uso de plataformas de teleasistencia en salud. El PAMI deberá ser convocado por la autoridad de aplicación a los fines de colaborar en la reglamentación que se dicte a tal efecto.
• Regular el desarrollo y/o adecuación de los sistemas electrónicos existentes y regular su implementación para utilizar recetas electrónicas o digitales y plataformas de teleasistencia en salud.
• Fiscalizar los sistemas de recetas electrónicas o digitales y los sistemas de plataformas de teleasistencia en salud, debiendo garantizar la custodia de las bases de datos de asistencia profesional virtual, prescripción, dispensación y archivo.
• Establecer los criterios de autorización y control de acceso a las bases de datos indicadas y garantizar el normal funcionamiento y estricto cumplimiento de la Ley de Protección de Datos Personales y Derechos del Paciente, así como cualquier otra normativa vigente en la materia.
Otras cláusulas generales
Tanto la Receta Digital o Electrónica, así como la Teleasistencia deben contemplar:
• El cumplimiento de todas las normativas vigentes que regulan la cadena de comercialización de medicamentos, incluyendo los requisitos de trazabilidad de éstos y de la firma manuscrita, electrónica o digital.
• La emisión de constancia de teleasistencia, prescripción y dispensación para los pacientes, por vía informatizada o impresión de dicha constancia.
• La posibilidad de bloqueo por el farmacéutico cuando exista error manifiesto en la prescripción.
Toda prescripción electrónica o digital y plataforma de teleasistencia en salud que reúnan los requisitos técnicos y legales son válidas de acuerdo a la legislación vigente no modificada por esta ley.
Se invita a las provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherirse a la Ley y se establece que el Poder Ejecutivo deberá reglamentar la Ley dentro de los ciento veinte (120) días de su promulgación.
Cualquier consulta estamos a disposición.
Atentamente,
Ana Andrés
[email protected]