Disposición ANMAT – N° 8799/2025
Reporte del Departamento de la Salud- Life Sciences| Disposición ANMAT – N° 8799/2025
El 28 de noviembre de 2025 se publicó en el Boletín Oficial la Disposición N° 8799/2025 (la “Disposición”), mediante el cual la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (la “ANMAT”), introdujo un régimen simplificado optativo de habilitación sanitaria para fabricantes e importadores de productos médicos de bajo riesgo. Quienes opten por este régimen, reemplazarían el trámite tradicional regulado por las Disposiciones 2319/02 (t.o. 2004), 7425/13 y su complementaria 2096/22, por una declaración jurada.
La Disposición se aplica exclusivamente a las personas humanas o jurídicas que realicen actividades de fabricación y/o importación de productos médicos de clases de riesgo I y II y productos médicos de diagnóstico de uso in vitro (IVD) clasificados como A y B, mientras que los de mayor riesgo (III y IV) y los productos médicos de diagnóstico de uso in vitro (IVD) clasificados como C y D, continúan obligatoriamente sujetos al régimen tradicional. Esta alternativa busca agilizar los procedimientos administrativos sin relajar los estándares de control sanitario.
La declaración jurada introducida por la Disposición requiere consignar los datos del solicitante (persona física o jurídica) y del representante legal/apoderado, datos del establecimiento (planta elaboradora y/o depósito) y del profesional responsable, documentación respaldatoria sobre inmueble, habilitaciones, contratos, áreas controladas y registros societarios, y declaraciones de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación -BPF- (aprobadas por la Disposición 3266/13), veracidad de la información y compromiso de mantenerla actualizada. En lo que respecta a las BPF, quienes presenten la declaración jurada estarán sujetos a inspecciones regulares destinadas a verificar su cumplimiento conforme la normativa vigente aplicable según la actividad realizada.
La Disposición establece que la declaración jurada presentada no tendrá plazo de vigencia, pero exige que cualquier modificación relevante —como cambios de domicilio legal o industrial, ampliación o modificación de actividades, incorporación de nuevos depósitos o plantas, o cambios en la dirección técnica— sea comunicada a la ANMAT mediante una nueva declaración jurada dentro de los treinta días de producido el cambio.
El incumplimiento de esta obligación o la falsedad en los datos declarados puede derivar en sanciones según la Ley 16.463, incluidas suspensiones, sumarios y eventuales responsabilidades penales o civiles.
Asimismo, la Disposición establece que las empresas que ya tengan en curso una habilitación o su modificación no podrán presentar la nueva declaración jurada hasta completar los requisitos del trámite vigente; una vez cumplidos, serán notificadas para optar por el nuevo régimen, y si igualmente presentan la declaración, sus expedientes actuales se darán por concluidos, salvo aquellos que incluyan actividades exceptuadas (clase de riesgo III y IV, y los de diagnóstico de uso in vitro C y D). Además, se dispone que todos los trámites comprendidos por la nueva normativa están sujetos al pago de los aranceles vigentes fijados por la Disposición DI-2025-4058 o la que la reemplace.
La Disposición entrará en vigor a los 60 días hábiles administrativos siguientes al de su publicación.
Atentamente,