Disposición ANMAT – N° 6223/2025
Informe del Departamento de Derecho de la Salud – Life Sciences | Disposición ANMAT – N° 6223/2025
El 3 de septiembre de 2025 se publicó en el Boletín Oficial la Disposición Nº 6223/2025 (la “Disposición“), dictada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (“ANMAT”), que introduce un nuevo marco regulatorio para el Sistema Nacional de Trazabilidad (“SNT”) de especialidades medicinales en la República Argentina. Esta actualización normativa tiene como objetivo fortalecer los mecanismos de control y seguimiento de medicamentos, prevenir el comercio ilegal y la falsificación, y garantizar la transparencia en la cadena de distribución y dispensación de productos farmacéuticos.
Surge de los considerandos de la norma que, desde la implementación del SNT en 2011, y pese a las diversas disposiciones adoptadas para regular su funcionamiento, el último listado oficial de Ingredientes Farmacéuticos Activos (“IFAs”) alcanzados por el sistema había sido aprobado en 2016. En consecuencia, y a partir de la experiencia acumulada junto con el análisis de riesgos asociados al fraude, la falsificación y el comercio ilegal, la autoridad sanitaria consideró pertinente establecer nuevos criterios objetivos de inclusión y exclusión para determinar qué IFAs deberán ser sometidos a trazabilidad.
En este sentido, el Artículo 1° de la Disposición aprueba los lineamientos generales que definen los criterios para incluir o excluir IFAs del SNT (Anexo I). Según este anexo, se incluirán en el SNT los IFAs que integren especialidades medicinales con las siguientes características:
– Productos o grupos terapéuticos de alta vigilancia y riesgo respecto a falsificación, comercio ilegal o fraude (por ejemplo: oncológicos, insulinas, factores de coagulación, entre otros);
– Enfermedades poco frecuentes;
– Registros especiales;
– Formas farmacéuticas implantables.
Por su parte, quedarán excluidos del sistema los IFAs que formen parte de especialidades medicinales que:
– Sean de venta libre;
– Sean presentaciones hospitalarias, salvo aquellas clasificadas como de alta vigilancia y riesgo respecto a falsificación, comercio ilegal o fraude;
– Sean radiofármacos;
– Tengan asociaciones o formas farmacéuticas no registradas previamente, cuyos principios activos no se encuentren trazados de forma individual (ya sea como monodroga o en combinación);
– Se utilicen como medios de contraste o diagnóstico de uso in vivo.
En línea con esto último, por medio del artículo 2, la Disposición aprueba el nuevo listado de IFAs que deberán ser informados al SNT, contenido en el Anexo II, el cual incluye un total de 495 ingredientes. Este listado será aplicable tanto a especialidades ya registradas como a aquellas que se registren en el futuro, y se considerará cualquier sinonimia científicamente aceptada, tanto para monodrogas como para asociaciones.
Los titulares de especialidades medicinales que contengan alguno de los IFAs incluidos en el nuevo listado deberán adecuarse a esta normativa en un plazo máximo de cuarenta y cinco (45) días hábiles contados desde la entrada en vigencia de la Disposición.
Asimismo, se dispone que todas las nuevas especialidades medicinales que se registren con un IFA (o combinación de IFAs) sin similar previamente registrado en el país deberán ser trazadas desde su autorización, salvo que ANMAT determine lo contrario, conforme a los criterios técnicos definidos.
En forma complementaria, se reemplaza el formulario del Informe de Autorización Efectiva de Comercialización (aprobado por la Disposición ANMAT Nº 3752/25) por una nueva versión incorporada como Anexo III, que deberá implementarse de manera inmediata por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
La Disposición también refuerza que las personas humanas y jurídicas involucradas en la cadena de distribución, comercialización y dispensación deberán continuar cumpliendo con las disposiciones previas que regulan el SNT, incluyendo las disposiciones Nº 3683/2011, 1831/2012, 247/2013, 963/2015 y 10.564/2016, además de la presente norma. Se aclara, además, que no será obligatorio informar en el SNT los movimientos logísticos de especialidades medicinales que no cuenten con un GTIN y número de serie asignado por el titular de la autorización de comercialización.
Por último, la Disposición deroga expresamente los Anexos I y II de la Disposición ANMAT Nº 10.564/2016, que contenían el listado hasta el momento vigente de IFAs, consolidando así una nueva base regulatoria para la trazabilidad de medicamentos en el país.
La presente Disposición entró en vigor en el día de ayer.
Atentamente,