Disposición ANMAT – N° 4446/2025 Simplificación de Trámites de Importación para Productos Médicos de Clase I y II
Informe del Departamento de la Salud – Life Sciences| Disposición ANMAT – N° 4446/2025: Simplificación de Trámites de Importación para Productos Médicos de Clase I y II
El 24 de junio de 2025 se publicó en el Boletín Oficial la Disposición N° 4446/2025 (la “Disposición”), mediante la cual la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (la “ANMAT”) dispuso la eliminación de su intervención previa en los trámites de solicitud de autorización de importación de productos médicos clasificados como Clase de riesgo I y II, tanto para su comercialización como para su distribución gratuita.
En virtud de esta medida, los establecimientos habilitados ante ANMAT podrán importar productos médicos de las clases mencionadas sin requerir la autorización previa del organismo, en línea con la tendencia de simplificación y desregulación administrativa. La Disposición también alcanza a la importación de muestras destinadas exclusivamente a exhibiciones o demostraciones comerciales, así como a materias primas destinadas a la industria de los productos referidos.
En reemplazo del trámite de autorización anticipada, la medida introduce la obligación de presentar un “Aviso de importación” en carácter de declaración jurada. Este aviso debe ser presentado por los establecimientos importadores dentro de las 48 (cuarenta y ocho) horas de nacionalizados los productos, mediante la plataforma Trámites a Distancia (TAD).
Por último, si bien la Disposición elimina la intervención previa del organismo, mantiene la exigencia de cumplimiento integral de las normas sanitarias aplicables a estos productos, incluyendo las Disposiciones ANMAT Nros. 2319/02 (t.o. 2004), 3266/13, 9688/19, 64/25 y sus modificatorias y complementarias.
Cabe destacar que la presente Disposición se enmarca en la línea trazada por la normativa previa (Disposición 4033/2025), la cual ya había excluido la intervención de la ANMAT en los trámites de autorización de importación respecto de determinados productos, tales como cosméticos, domisanitarios, productos de higiene oral de uso odontológico, productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal. En este sentido, la medida refuerza la tendencia hacia la simplificación y desregulación de los procedimientos de importación en el sector.
La presente disposición entrará en vigor a los 30 días de su publicación en el Boletín Oficial.
Atentamente,