Disposición ANMAT – N° 4059/2025
Informe del Departamento de Salud- Life Sciences | Disposición ANMAT – N° 4059/2025
El 12 de junio de 2025 se publicó en el Boletín Oficial la Disposición N° 4059/2025 (la “Disposición”), mediante la cual la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (“ANMAT”) redefinió de manera integral el régimen aplicable a la publicidad dirigida al público general de determinadas categorías de productos para la salud. La norma, que entró en vigor el 13 de junio de 2025, sustituye el esquema previo y establece lineamientos actualizados para la promoción en medios tradicionales, no tradicionales y digitales.
El avance de las tecnologías de la información y la aparición de nuevos formatos publicitarios impulsaron la necesidad de actualizar la normativa vigente, con el fin de asegurar mensajes publicitarios veraces, claros y responsables que resguarden la salud pública. En este contexto, la nueva Disposición deroga expresamente la Disposición ANMAT N° 4980/2005 y los artículos 3°, 4°, 5° y 6° de la Disposición ANMAT N° 7.730/2011, estableciendo un nuevo marco regulatorio.
No obstante, si bien deroga formalmente la Disposición 4980/2005, la nueva normativa conserva en líneas generales la esencia y los principios rectores del régimen anterior. Las modificaciones introducidas apuntan principalmente a modernizar y ampliar el alcance del marco aplicable a la publicidad de productos para la salud, adaptándolo a los desafíos propios de los medios digitales y las nuevas tecnologías de la comunicación. Entre los principales cambios se destacan: una definición más precisa de las obligaciones y prohibiciones para los anunciantes, la incorporación de conceptos y categorías específicas vinculadas a la publicidad en entornos digitales, y un fortalecimiento de los mecanismos de protección de la salud pública frente a las nuevas prácticas publicitarias.
En síntesis, si bien se actualizan y amplían los lineamientos, el objetivo fundamental de garantizar una publicidad veraz, clara y responsable —eje central del régimen anterior— se mantiene plenamente vigente bajo la nueva disposición.
A continuación, destacamos los principales aspectos de la nueva normativa:
Ámbito de aplicación: La Disposición alcanza a la publicidad dirigida al público en general, difundida en medios de comunicación tradicionales, no tradicionales y/o digitales, de los siguientes productos, sean nacionales o importados: (i) especialidades medicinales de venta libre y medicamentos herbarios de venta libre; (ii) productos alimenticios; (iii) suplementos dietarios; (iv) productos cosméticos para la higiene personal y perfumes; (v) productos higiénicos descartables de uso externo y productos de uso intravaginal; (vi) productos domisanitarios de venta libre de Riesgo I y II Tipo A y B; (vii) productos médicos autorizados como “uso sin prescripción”; y (viii) productos de diagnóstico de uso in vitro para autoevaluación.
Principios generales: La publicidad de los productos alcanzados deberá cumplir con los siguientes principios: (i) sólo podrán publicitarse productos que cuenten con la correspondiente autorización sanitaria; (ii) la publicidad debe promover el uso adecuado, seguro y racional del producto, presentando en forma objetiva sus propiedades, características y usos, sin inducir a error ni engaño; (iii) la información debe ser veraz, precisa y clara, y (iv) el lenguaje utilizado debe ser accesible y comprensible para el público general.
Requisitos formales: Toda publicidad destinada al público deberá incluir: (i) el nombre comercial y/o denominación de venta del producto, tal como figura en el registro o autorización; (ii) la exhibición del rótulo aprobado; (iii) la incorporación de leyendas sanitarias específicas para cada categoría de producto, asegurando su visibilidad o locución clara según el soporte publicitario; (iv) la identificación respecto de las diferentes categorías de productos o productos combinados en caso de corresponder. Además, cuando corresponda, deberá incluir la matrícula profesional si se presentan recomendaciones de profesionales, y podrá incorporar un número telefónico o página web para consultas, siempre que la información brindada cumpla con los requisitos normativos.
Prohibiciones: Se establecen prohibiciones expresas, tales como: (i) difundir mensajes engañosos, falsos, exagerados o ambiguos; (ii) atribuir propiedades, usos o acciones no autorizadas por la autoridad sanitaria; (iii) sugerir que un producto medicinal es un alimento o cosmético, o viceversa; (iv) difundir mensajes que provoquen temor o angustia; (v) utilizar el logo de la ANMAT o frases que sugieran aval o certificación oficial; (vi) incluir mensajes de aprobación de expertos o asociaciones sin la debida documentación; (vii) participación directa de niños en la promoción de productos pediátricos; (viii) dirigir la publicidad exclusiva o principalmente a niños sin el acompañamiento de un adulto; y (ix) vulnerar los intereses de la salud pública.
Definiciones y alcance: La Disposición tipifica y define conceptos como publicidad encubierta, publicidad indirecta y publicidad no tradicional, abarcando la totalidad del ecosistema comunicacional, incluido el entorno digital.
Sanciones: Las infracciones a la Disposición harán pasible al titular del producto y, en su caso, al director técnico, de las sanciones previstas en la Ley N° 16.463 de Importación y Exportación de Medicamentos, la Ley N° 18.284 -Código Alimentario Argentino- y el Decreto N° 341/1992 de Unificación de Sanciones por incumplimiento de normas sanitarias, sus modificatorios o complementarios.
A partir de su entrada en vigor todas las campañas publicitarias de los productos alcanzados deberán adecuarse a los nuevos lineamientos establecidos.
Atentamente,