Disposición ANMAT – N° 4033/2025
Informe del Departamento de la Salud -Life Sciences | Disposición ANMAT – N° 4033/2025
El 10 de junio de 2025 se publicó en el Boletín Oficial la Disposición N° 4033/2025 (la “Disposición”), mediante la cual la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (la “ANMAT”) redefinió el alcance de su intervención en los trámites de solicitud de autorización de importación de determinados productos para la salud, incorporando un régimen simplificado que sustituye el procedimiento de autorización previa por obligaciones de declaración posterior, con el objetivo de optimizar recursos y agilizar procesos.
En este sentido, la Disposición determina que la ANMAT no intervendrá en las solicitudes de autorización de importación iniciadas por establecimientos habilitados para los siguientes grupos de productos: (i) cosméticos, (ii) domisanitarios, (iii) de higiene oral de uso odontológico, (iv) productos higiénicos descartables de uso externo e (v) higiénicos de uso intravaginal, ya sea con fines comerciales o de distribución gratuita. Esta exclusión alcanza igualmente a los trámites relativos a la importación de muestras destinadas exclusivamente a exhibiciones o demostraciones comerciales, muestras para laboratorios de ensayo, productos provenientes de donaciones y materias primas destinadas a la industria de los rubros mencionados.
En reemplazo del trámite de autorización anticipada, la medida introduce la obligación de presentar un “Aviso de importación” en carácter de declaración jurada. Este aviso debe ser presentado por los establecimientos importadores dentro de las 48 (cuarenta y ocho) horas de nacionalizados los productos, mediante la plataforma Trámites a Distancia (TAD).
Por último, si bien la Disposición elimina la intervención previa del organismo, mantiene la exigencia de cumplimiento integral de las normas sanitarias aplicables a cada categoría de producto: Resolución (ex MSyAS) N° 155/98, Resolución (ex MSyAS) N° 708/98, Resolución (ex MSyAS) N° 709/98, Disposición ANMAT N° 692/2012 y Resolución (MS) N° 550/2022, entre otras disposiciones complementarias.
La presente disposición entrará en vigor a los 30 días de su publicación en el Boletín Oficial.
Atentamente,