Disposición ANMAT – N° 3752/2025
Informe del Departamento de Derecho de la Salud – Life Sciences | Disposición ANMAT – N° 3752/2025.
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El 30 de mayo de 2025 se publicó en el Boletín Oficial la Disposición N° 3752/2025 (la “Disposición”), mediante la cual la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (“ANMAT”) estableció un nuevo marco regulatorio para la autorización efectiva de comercialización de especialidades medicinales de origen sintético y/o semisintético. Esta actualización normativa tiene como objetivo optimizar los procesos regulatorios, fortalecer la fiscalización y garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos que se comercializan en el país.
A continuación, se detallan los principales aspectos y novedades introducidos por la Disposición:
1-Definición y Alcance de la Autorización Efectiva de Comercialización
La Disposición define la “Autorización Efectiva de Comercialización” como el proceso regulatorio de evaluación técnica, control y fiscalización del primer lote productivo de una especialidad medicinal inscripta en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), realizado por la Autoridad Sanitaria a fin de verificar la capacidad técnica, productiva y analítica del titular del producto.
Este procedimiento será de aplicación para:
A-Nuevos productos sintéticos y/o semisintéticos, en todas sus formas farmacéuticas y concentraciones, inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM).
B-Nuevas concentraciones de productos registrados y ya comercializados, cuando la composición cualitativa de su formulación difiera de la composición de la concentración de la especialidad medicinal que cuente con la Autorización Efectiva de Comercialización.
C-Nuevas concentraciones de productos registrados y ya comercializados con la misma composición cualitativa pero la composición cuantitativa no sea proporcional a la formulación de la especialidad medicinal que cuente con la Autorización Efectiva de Comercialización.
D-Nuevas formas farmacéuticas de productos registrados en el Registro de Especialidades Medicinales (REM).
E-Nuevas concentraciones de productos registrados y ya comercializados con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) que requieran Bioequivalencia.
F-Transferencias de certificados para las formas farmacéuticas que presenten evidencia de comercialización y que no cuenten con la autorización efectiva de comercialización
G-Productos con comercialización interrumpida por 5 años o más que no cuenten con la Autorización Efectiva de Comercialización.
H-Certificados adquiridos en subasta judicial.
2-Tipos de Trámites Establecidos
Se introducen tres modalidades de trámite diferentes:
1-Trámite de Autorización Efectiva de Comercialización: Aplicable a los supuestos establecidos en los incisos A), D), E) y H) del punto anterior.
2-Trámite Simplificado de Autorización Efectiva de Comercialización: para supuestos establecidos en los incisos B), C), F) y G) del punto anterior, y para los productos cuya condición de expendio sea de venta libre.
3-Trámite de Eximición de Autorización Efectiva de Comercialización: aplicable para i) transferencias de certificados para las formas farmacéuticas que ya cuenten con autorización efectiva y ii) nuevas concentraciones o concentraciones no comercializadas hasta el momento de iniciar el trámite de formas farmacéuticas de productos sin requerimientos de demostración de Bioequivalencia que cuenten con la Autorización Efectiva de Comercialización, con método de elaboración y control equivalente cuya composición cuali-cuantitativa sea proporcional a las formulaciones que ya cuenten con la mencionada autorización.
3-Inspecciones y Controles
La ANMAT podrá realizar inspecciones presenciales o virtuales, solicitar reanálisis y tomar muestras en cualquier etapa del procedimiento, tanto en los trámites ordinarios como en los simplificados.
4-Procedimiento y Documentación
La Disposición sostiene que al momento de iniciar la solicitud de Autorización Efectiva de Comercialización no deberá quedar pendiente ningún trámite relativo al producto en cuestión.
Además, aprueba el “Procedimiento de Autorización Efectiva de Comercialización” y la documentación requerida para cada tipo de trámite, los cuales se encuentran detallados en los Anexos I y II de la norma.
Sumado a ello, se aclara que la solicitud deberá realizarse a través de la Plataforma de Trámites a Distancia (TAD), y que toda la información presentada tendrá carácter de declaración jurada.
5-Emisión y Notificación del Informe de Autorización
La Autorización Efectiva de Comercialización será otorgada por la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) mediante el “Informe de Autorización Efectiva de Comercialización”, el cual será notificado al solicitante y a la Dirección de Gestión de Información Técnica (DGIT). Una vez incorporado al Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM), el producto quedará habilitado para su comercialización.
6-Sanciones y Consideraciones Especiales
La Disposición establece que la comercialización de especialidades medicinales sin la emisión previa del Informe de Autorización Efectiva de Comercialización será considerada ilegítima, y hará pasible al titular del certificado de las sanciones previstas en la Ley N° 16.463 y el Decreto N° 341/92.
En casos de emergencia sanitaria o situaciones que requieran una autorización expeditiva, la ANMAT podrá arbitrar los medios para expedirse en un plazo inferior al habitual.
A su vez, se prevé que, si la evaluación de la solicitud de Autorización Efectiva de Comercialización es desfavorable, la Dirección Nacional del INAME elaborará un informe fundado y remitirá las actuaciones, junto con el proyecto de acto denegatorio, a la Dirección de Asuntos Jurídicos para su dictamen. Posteriormente, la Coordinación de Verificación de Actos Dispositivos elevará el proyecto a la Administración Nacional para su firma.
7-Vigencia y Derogación de Normativa Previa
La disposición deroga expresamente las Disposiciones ANMAT N° 9707/2019 y 7438/2010, y establece que los trámites en curso al momento de su entrada en vigor continuarán bajo el régimen anterior hasta su conclusión.
La presente Disposición entró en vigor al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial.
Atentamente,