Disposición ANMAT – N° 2565/2025
Informe del Departamento de Derecho de la Salud – Life Sciences | Disposición ANMAT – N° 2565/2025
El 22 de abril de 2025 se publicó en el Boletín Oficial la Disposición N° 2565/2025 (la “Disposición”), mediante el cual la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (la “ANMAT”), regularizó las condiciones de ingreso al mercado de los dispositivos médicos en lo referente a su fecha de vencimiento y/o expiración, dejando sin efecto la Disposición ANMAT N° 1655/99.
La disposición N° 1655/99 previamente establecía que no podrían importarse productos médicos con fecha de vencimiento y/o expiración inferior a 1 (un) año. Sin embargo, según surge de los considerandos de la Disposición, los distintos sectores que intervienen en la fabricación, importación y comercialización de los productos médicos solicitaron la revisión de dicho plazo haciendo énfasis en la necesidad de adecuar los procesos de fiscalización a los avances tecnológicos que se producen en el ámbito de la salud humana. Ello, atento a que el plazo hasta entonces vigente podría generar menos importaciones limitando el acceso a tecnologías que representen mejoras en la calidad de vida de los usuarios.
En consecuencia, la Disposición, redujo a la mitad los plazos, estableciendo que los productos médicos importados y sus accesorios no podrán ingresar al país cuando su fecha de vencimiento sea inferior a 6 (seis) meses, exceptuando a aquellos con vida útil aprobada por el Instituto Nacional de Productos Médicos menor o igual a 6 (seis) meses, siempre y cuando no estén vencidos al momento de su ingreso al país.
Por su parte, debe destacarse que la Disposición no introdujo cambios en cuanto a la regulación realizada por la disposición N° 1655/99 de los productos médicos estériles y las potenciales adulteraciones de la fecha de vencimiento en el envase original.
Atentamente,