Decreto Reglamentario de la Ley N°27.350 de investigación médica y científica de uso medicinal de la planta de cannabis y sus derivados.
CIRCULAR
Informe del Departamento de Derecho de la Salud – Life Sciences: Decreto Reglamentario de la Ley N°27.350 de investigación médica y científica de uso medicinal de la planta de cannabis y sus derivados
Estimados:
El Decreto N°883/2020 del Poder Ejecutivo, publicado ayer en el Boletín Oficial, deja sin efecto la anterior reglamentación de la Ley N°27.350 -la cual establece el marco regulatorio para la investigación médica y científica del uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis y sus derivados- (la “Ley”) y fija una nueva reglamentación de dicha ley (el “Decreto”).
Uno de los principales cambios de esta reglamentación en relación con la anterior tiene que ver con cómo pueden acceder los pacientes que cuenten con indicación médica al uso de la planta de Cannabis y sus derivados.
De esta forma, el Decreto en su art. 7 establece que tales pacientes podrán: (i) adquirir especialidades medicinales elaboradas en el país; (ii) importar especialidades medicinales debidamente registradas por la autoridad sanitaria; o (iii) adquirir formulaciones magistrales elaboradas por farmacias autorizadas u otras presentaciones que en el futuro se establezcan.
Así, por un lado, se hace referencia en el Decreto reglamentario a la posibilidad que existan especialidades medicinales (que tengan cannabis o alguno de sus derivados como principio activo) y se encuentren registradas localmente. Y, por el otro, a la posibilidad de adquirir fórmulas magistrales que tengan cannabis o alguno de sus derivados en farmacias autorizadas para ello. Ninguna de estas dos situaciones estaba prevista en el decreto reglamentario anterior y que fue dejado sin efecto.
Cabe destacar también que el art. 7 establece que aquellas personas que, además, no posean cobertura de salud y obra social, tienen derecho a acceder en forma gratuita. Vinculado a esto, el art. 3 inc. d) del Decreto establece que, entre los objetivos del Programa que crea el art. 2 de la Ley se encuentra el de implementar medidas para proveer en forma gratuita por parte del Estado, derivados de la planta de Cannabis para aquellos pacientes que cuenten con indicación médica con cobertura pública exclusiva y agrega que, para pacientes con obras social, empresas de medicina prepaga u otra cobertura, serán estas quienes deberán brindar esa cobertura.
El otro gran cambio de esta reglamentación en relación a la anterior es que se regula que el Registro que prevé el art. 8 de la Ley, que no se encontraba operativo, se denominará Registro del Programa de Cannabis (REPROCANN) y registrará, a los fines de emitir la correspondiente autorización, a los pacientes que acceden a la planta de Cannabis y sus derivados, como tratamiento medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor a través del cultivo controlado.
En otras palabras, se reglamenta un registro para obtener autorización para el autocultivo de la planta de cannabis para su uso con fines medicinales. Se aclara, sin embargo, que solo podrán inscribirse y obtener la autorización correspondiente quienes cuenten con indicación médica y hayan suscripto el consentimiento informado correspondiente, en las condiciones establecidas por el Programa.
Las autoridades de aplicación locales que se hubieren adherido a la Ley también podrán llevar sus propios registros y expedir autorizaciones, debiendo informar las mismas al Ministerio de Salud.
Por otro parte cabe destacar que, adicionalmente a lo que establece el art. 3 de la Ley, el art. 3 del Decreto enumera objetivos adicionales del Programa del art. 2 de la Ley. Entre los más relevantes se encuentran:
(i) promover las investigaciones que realizan el CONICET, otros organismos y entidades de ciencia y técnica relacionadas con los fines terapéuticos y científicos de la planta de Cannabis y sus derivados;
(ii) crear las condiciones necesarias para promover la investigación clínica básica y social que aporte datos de calidad y cree bases sólidas acerca de la seguridad y eficacia de la planta de Cannabis y sus derivados que sustenten la mejor evidencia para cada indicación terapéutica y respecto de los efectos secundarios a corto y largo plazo del uso de la planta de Cannabis y sus derivados;
En relación con la investigación médica y/o científica, el Ministerio de Salud, como autoridad de aplicación, deberá crear las condiciones necesarias para garantizar el aprovisionamiento de los insumos necesarios para las mismas y facilitarlas, así como para el tratamiento en el marco del Programa, a través del dictado de las normas operativas y de procedimiento.
En cualquier caso, el Ministerio de Salud en su carácter de autoridad de aplicación de la Ley podrá dictar aquellas normas complementarias y aclaratorias y demás disposiciones que fueren necesarias para su mejor cumplimiento de lo vinculado a la Ley y la reglamentación del Decreto.
Sin lugar a dudas, será necesaria una reglamentación que dé operatividad a esta Ley y que aclare varios puntos.
Quedamos a disposición por cualquier consulta sobre este tema.
Atentamente,
Ana Andrés