13 DE NOVIEMBRE, 2020

Decreto Reglamentario de la Ley de Fibrosis Quística.

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Informe del Departamento de Derecho de la Salud – Life Sciences | Decreto Reglamentario de la Ley de Fibrosis Quística

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El Decreto N°884/2020 del Poder Ejecutivo, publicado ayer en el Boletín Oficial, reglamenta la Ley N°27.552 que declaró de interés nacional la lucha contra la Fibrosis Quística de Páncreas o Mucoviscidosis (el “Decreto”).

Por medio del Decreto se incorpora la patología Fibrosis Quística como enfermedad priorizada dentro del Programa Nacional de Enfermedades Poco Frecuentes, creado por el Decreto N°794/15.

El Decreto designa al Ministerio de Salud, a través de la Subsecretaría de Medicamentos e información estratégica (dependiente de la Secretaría de Acceso a la Salud del Ministerio de Salud), como autoridad de aplicación.

Más allá de las reglamentaciones a la ley que prevé el Decreto, por el mismo se faculta al Ministerio de Salud para dictar aquellas normas complementarias y aclaratorias que fueren necesarias para que la reglamentación de la ley pueda aplicarse.

Teniendo en cuenta que la reglamentación que se hace por el Decreto es en términos generales y amplios (incluso repitiendo cuestiones que ya estaban en la ley), ciertamente para que ciertos aspectos de la ley puedan ser operativos será necesario, más allá de la reglamentación indicada, normas procedimentales o aclaratorias adicionales que se esperará que dicte el Ministerio de Salud.

En su carácter de Autoridad de Aplicación, además, el Ministerio de Salud deberá, entre otros:

(i) coordinar su trabajo con los efectores públicos y privados y de la seguridad social con responsabilidad en la aplicación de la cobertura de los pacientes, así como con las Carteras Ministeriales Nacionales, a los fines de definir las estrategias conjuntas;

(ii) adoptar los protocolos y guías de tratamiento necesarios para la definición de las canastas de prestaciones destinadas a la atención integral de los pacientes con Fibrosis Quística, las que deberán ser revisadas y actualizadas cada dos años.

(iii) establecer las medidas necesarias para procurar y simplificar la provisión de los tratamientos previstos en las guías y protocolos, así como las condiciones y procedimientos para el acceso de las personas con Fibrosis Quística.

(iv) elaborar un listado complementario de medicamentos e insumos para hacer frente a las urgencias propias de esta patología, destinado a los pacientes con cobertura pública exclusiva que estará disponible en los centros de atención que cada jurisdicción determine.

(v) crear un Consejo Asesor con representación federal conformado por referentes en el abordaje y tratamiento de la patología, con el objeto de efectuar recomendaciones para la adopción y/o elaboración de guías de tratamiento y/o protocolos.

(vi) establecer los datos mínimos necesarios para mantener actualizado el Registro Nacional de Fibrosis Quística, que el artículo 15 de la ley prevé que todas las instituciones de atención médica tanto públicas como privadas, deberán elaborar, con el fin de identificar a los pacientes y efectuar un seguimiento de su tratamiento.

La inclusión del paciente en el mencionado Registro será requerida para su inclusión en la cobertura pública definida para la patología en el Programa Nacional de Enfermedades Poco Frecuentes.

(vii) Incorporar dentro del listado de medicamentos que se adquieren y distribuyen por el Banco de Drogas Especiales a crearse en virtud del art. 16 de la ley a aquellos que se incluyan para el abordaje integral de esta patología conforme se establezca en las guías de tratamiento y protocolos.

Sin lugar a dudas, será necesaria una reglamentación que dé operatividad a esta Ley y que aclare ciertos puntos de la misma.

Cualquier consulta estamos a disposición.

Atentamente.

Ana Andrés