Decreto N°63/2024: aclaraciones sobre las modificaciones a las leyes N°25.649, N°17.565 y N°17.132 introducidas en el DNU N°70/2023.
Informe del Departamento de Derecho de la Salud – Life Sciences | Decreto N°63/2024: aclaraciones sobre las modificaciones a las leyes N°25.649, N°17.565 y N°17.132 introducidas en el DNU N°70/2023
Estimados:
Por medio del Decreto N°63/2024 (el “Decreto”), publicado en el Boletín Oficial el pasado 22 de enero, se modifican en algunos aspectos los decretos reglamentarios de la llamada Ley de genéricos (N°25.649), Ley de Farmacia (N°17.565) y Ley de ejercicio de la medicina (N°17.132), a fin de aclarar con ello ciertas modificaciones que había introducido el llamado “megadecreto” N°70/2023 (“DNU”).
I. Prescripción de medicamentos por nombre genérico
El mencionado DNU había eliminado de la Ley de Genéricos la posibilidad de que el profesional de la salud indicara la marca comercial del medicamento que estaba prescribiendo.
El Decreto que se comenta, por el contrario, aclara que “en los casos que el profesional de la salud facultado a prescribir especialidades medicinales consigne la sugerencia de un nombre o marca comercial” el farmacéutico, a pedido del paciente, deberá sustituir el mismo por uno de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades que el prescripto.
II. Recetas Electrónicas
El DNU eliminó la prescripción médica de manera manuscrita, quedando únicamente la posibilidad de receta electrónica o digital. El Decreto establece el contenido que deberán tener las recetas electrónicas, las que incluirán:
1. Datos del paciente;
2. Medicamento (nombre genérico o denominación común internacional, presentación, forma farmacéutica y cantidad unidades);
3. Sugerencia de marca comercial -en línea con lo indicado en el punto anterior-;
4. Diagnóstico.
III. Dispensación de medicamentos
Asimismo, en línea con las modificaciones hasta aquí mencionadas, el Decreto reafirma que el farmacéutico es el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades medicinales que requieren recetas, como así también para su sustitución.
IV. Medicamentos de venta libre.
El DNU eliminó de la Ley de Farmacias a los medicamentos de venta libre, de manera que las farmacias dejaron de tener exclusividad respecto del expendio, dispensa y venta de este categoría de medicamentos.
El Decreto, por su parte, establece limitaciones a la venta de esta categoría de medicamentos fuera de farmacias y, en este sentido, indica que los establecimientos que no estén habilitados como farmacias podrán comercializar dentro de los medicamentos de expendio de venta libre únicamente los antiácidos y los analgésicos. Además, establece que para ello deberán obtener una autorización para la cual deberán cumplir con ciertos requisitos, incluyendo pero no limitando a la presentación de cierta documentación: (i) un informe que acredite el dominio, o derecho de usufructo, o contrato de locación o de comodato sobre el inmueble de acuerdo con la legislación vigente; (ii) una póliza de seguros que cubra riesgos de venta de productos farmacéuticos por una suma asegurada mínima equivalente a 750 salarios mínimos, vitales y móviles (SMVM); (iii) poseer un espacio para almacenar las especialidades medicinales, separado e independiente de otros productos comercializados por el establecimiento, resguardado bajo llave y que reúna las condiciones de higiene, seguridad, limpieza, amplitud, luz y ventilación adecuadas conforme las especificidades que determine la Autoridad de Aplicación; (iv) los medicamentos de venta libre en establecimientos que no sean farmacias deberán encontrarse ubicados o exhibidos de modo tal que el público no pueda acceder directamente a ellos, debiendo ser entregados por un dependiente del referido establecimiento; (v) la temperatura máxima del establecimiento no podrá superar los 24 grados centígrados.
V. Droguerías
Por el DNU, se había habilitado a las Droguerías que obtuviesen la habilitación correspondiente a la dispensa al público de medicamentos. Al respecto, el Decreto aclara que las droguerías puedan exclusivamente despachar al público recetas en las que se prescriban medicamentos oncológicos o de tratamientos especiales que se encuentren listados por la autoridad de aplicación, limitando así la dispensa de cualquier otro tipo de medicamento.
Quedamos a disposición por cualquier duda sobre este tema.
Atentamente.
Ana Andrés