Cambios en los Reportes de Farmacovigilancia Disposición ANMAT – N° 3031/2024
Informe del Departamento de Derecho de la Salud – Life Sciences | Cambios en los Reportes de Farmacovigilancia Disposición ANMAT – N° 3031/2024
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El pasado 5 de abril del corriente año se publicó en el Boletín Oficial la disposición N°3031/2024 (la “Disposición”), de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (“ANMAT”) por medio del cual se implementa la plataforma “eReporting Industria” como sistema único de envío, por parte de las empresas “Titulares de Autorización de Registro y Comercialización de Especialidades Medicinales” (“TARC”), de las notificaciones relativas a las sospechas de reacciones adversas, eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización y/o otros problemas de seguridad relacionados al uso de especialidades medicinales.
En el marco de la Disposición N° 5358/12, mediante la cual se aprobaron las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, la ANMAT suscribió oportunamente un convenio con el Centro de Monitoreo de Uppsala (“UMC) de la Organización Mundial de la Salud (“WHO”) para el uso de los productos “VigiLyze”, “VigiFlow y “eReporting” a los fines de implementar, en forma mas eficiente, el envío directo de notificaciones de sospecha de reacciones adversas, mediante la carga manual o formato XML.
Con miras a unificar las vías de ingreso de reportes en el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo a través de un sistema eficiente y ágil, la ANMAT suscribió un acuerdo con la UMC que incorpora la herramienta “eReporting Industria”, a los servicios mencionados en el párrafo anterior.
Ya desde el año 2023 se viene implementando el sistema “eReporting” para pacientes, profesionales y efectores periféricos para el envío de reportes de reacciones adversas, eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización y/o otros problemas de seguridad relacionados al uso de especialidades medicinales.
En virtud de ello y de esta nueva Disposición, los TARC deberán implementar el “eReporting Industria” y los sistemas de codificación MedDRA y WHODrug, debiendo para ello tramitar las licencias correspondientes, teniendo para ello un plazo de 180 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la presente.
Algunas clarificaciones sobre la terminología:
– ¿Qué es el “eReporting”? Es un sistema de notificación alineado a las guías internacionales del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano ICH, por sus siglas en inglés, en cuanto a la estructura del formulario compatible con ICH-E2B y la codificación de la información por medio de la adición de MedDRA- Medical Dictionary for Regulatory Activities y WHO Drug Dictionary.
– ¿Qué es MedDRA? Es una terminología médica estandarizada y altamente específica desarrollada por ICH para asegurar consistencia y prevenir la distorsión de datos, facilitando el intercambio internacional de información reglamentaria para productos farmacéuticos utilizados por humanos.
– ¿Qué es WHO Drug Dictionary? Es un diccionario mundial de medicamentos e ingredientes activos destinados al uso humano, cuyo desarrollo y mantenimiento está a cargo del UMC, el que se encarga de incluir todos los medicamentos que se comercializan en un país, a petición de éste.
Por otra parte, los TARC deberán tramitar los usuarios ante el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo con una antelación mínima de 45 días corridos previo al inicio de envío de las notificaciones mediante la herramienta “eReporting Industria”.
El procedimiento para el envío de notificaciones deberá realizarse de acuerdo con las instrucciones establecidas en el “Manual de Uso eReporting Industria”, el que será publicado en la página web institucional.
Sin prejuicio de lo antes mencionado, continúan vigentes los otros canales de notificaciones para profesionales sanitarios y efectores periféricos.
Esta Disposición entró en vigencia el día de su publicación.
Atentamente,
Ana Andrés