ANMAT establece nuevos requisitos para la habilitación de establecimientos y la designación de directores técnicos – Disposición N° 4550/2026
Informe del Departamento de Derecho de la Salud – Life Sciences – ANMAT establece nuevos requisitos para la habilitación de establecimientos y la designación de directores técnicos – Disposición N° 4550/2026.
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El 22 de julio de 2026 se publicó en el Boletín Oficial la Disposición N° 4550/2026 (la “Disposición”), mediante la cual la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (la “ANMAT”) estableció la obligación de presentar certificados de antecedentes penales y una declaración jurada de origen lícito de fondos en los trámites de habilitación de establecimientos regulados por la Ley N° 16.463 y en las designaciones de directores técnicos.
La medida se fundamenta en la necesidad de reforzar los controles sobre la idoneidad legal de quienes intervienen en las actividades del sector de medicamentos, así como asegurar la trazabilidad del origen de los fondos invertidos en los establecimientos habilitados. Según los considerandos de la norma, la identificación de los beneficiarios finales de las estructuras jurídicas —conforme la Ley de Encubrimiento y Lavado de Activos de origen delictivo (Ley N° 25.246) y la Resolución UIF (Unidad de Información Financiera) N° 112/2021— permite prevenir la utilización de vehículos jurídicos para ocultar a los verdaderos interesados en la actividad regulada y fortalecer la integridad, transparencia y confiabilidad del sistema regulatorio en materia de medicamentos. Estas exigencias se alinean con estándares internacionales en materia de prevención de lavado de dinero y financiamiento del terrorismo.
En este sentido, la Disposición establece los siguientes requisitos:
1-Certificado de antecedentes penales: la Disposición exige presentar un certificado expedido por el Registro Nacional de Reincidencia en: (a) los trámites de habilitación de establecimientos destinados a la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito de medicamentos y productos regulados por la Ley N° 16.463; y (b) las designaciones y toma de conocimiento de designación de Directores y Co-Directores Técnicos.
2-Sujetos obligados: el certificado debe ser presentado por: (a) los Directores y Co-Directores Técnicos; (b) los miembros de los órganos de administración de las personas jurídicas intervinientes; y (c) los beneficiarios finales que tengan al menos el 10% del capital social o de los derechos de voto, conforme lo establecido en la Ley N° 25.246 y la Resolución UIF N° 112/2021.
3-Delitos excluyentes: el certificado debe acreditar la inexistencia de condenas pordelitos dolosos, delitos vinculados a la salud pública, tráfico o desvío de estupefacientes, delitos económicos contra la administración pública, o delitos contra la fe pública.
4-Declaración jurada de origen de fondos: Adicionalmente, en los trámites de habilitación de establecimientos deberá acompañarse una declaración jurada de origen lícito de fondos destinados a la inversión para la instalación, modificación y/o ampliación del establecimiento que soliciten los interesados. A tal efecto, el formulario acompañado como Anexo I debe ser suscripto por el titular, representante legal o apoderado, declarando bajo juramento que los fondos provienen de actividades lícitas y que la firma cuenta con documentación respaldatoria.
5-Consecuencias del incumplimiento: el incumplimiento de estas obligaciones impide la aprobación de las solicitudes, sin perjuicio de las sanciones previstas en la Ley N° 16.463 (apercibimientos, multas, clausura del establecimiento, suspensión o inhabilitación) y demás normativa aplicable.
La Disposición entró en vigor el 22 de julio de 2026, el día de su publicación en el Boletín Oficial.
Atentamente,