ANMAT – Disposición N° 7998/2025
Informe del Departamento de Derecho de la Salud – Life Sciences | ANMAT – Disposición N° 7998/2025
El 28 de octubre de 2025 se publicó en el Boletín Oficial la Disposición ANMAT N° 7998/2025 (la “Disposición”), mediante la cual la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (“ANMAT”) actualiza el procedimiento para la tramitación y emisión de certificados de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de plantas elaboradoras de medicamentos situadas en el extranjero, derogando la Disposición ANMAT N° 2123/2005.
La norma introduce un nuevo esquema de evaluación basado en principios de cooperación y reconocimiento regulatorio (“Good Reliance Practices”), alineado con las guías internacionales de la Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) y los estándares de la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
A continuación, destacamos los aspectos más relevantes introducidos por la Disposición:
1. Objeto y alcance normativo: El objetivo de la Disposición es armonizar y modernizar el sistema de reconocimiento de certificados de BPF de plantas situadas fuera del país, aplicable tanto a solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) como a modificaciones post-registro.
El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) será la autoridad competente para evaluar la documentación, realizar inspecciones y emitir los certificados de cumplimiento BPF, conforme a los lineamientos aprobados como Anexo I y el nuevo modelo de certificado oficial aprobado como Anexo II.
2. Principales lineamientos técnicos.
a) Evaluación por niveles de reconocimiento regulatorio: El procedimiento distingue cuatro escenarios según el grado de reconocimiento internacional de la autoridad sanitaria del país donde se encuentra la planta:
– País miembro PIC/S: presentación del certificado BPF vigente emitido por la autoridad local.
– Autoridad Regulatoria Nacional (ARN) nivel III o superior: conforme a evaluación de la OPS u organismo equivalente.
– País integrante del MERCOSUR: aplicando los criterios de armonización regional.
– Otros países: requerirán documentación ampliada, incluyendo historial de inspecciones, estado de cumplimiento de acciones correctivas y Site Master File (SMF) validado.
b) Documentación y plazos: El INAME contará con 40 días hábiles para evaluar la documentación inicial y podrá solicitar información adicional o disponer inspecciones virtuales/presenciales según análisis de riesgo. Los certificados se emitirán con plazo de validez determinado por dicho análisis, y su recertificación podrá solicitarse hasta 60 días hábiles antes del vencimiento.
c) Modelo de Certificado BPF: El nuevo formato (Anexo II) establece información bilingüe (español-inglés) sobre el laboratorio solicitante, fabricante, procesos inspeccionados y fecha de inspección. Se aclara que el certificado refleja el estado del sitio al momento de la inspección, y su autenticidad podrá verificarse a través del Visor GEDO.
3. Incorporación de Buenas Prácticas de Reconocimiento Regulatorio.
La Disposición consolida la adopción de mecanismos de reliance regulatorio, que permiten a ANMAT basar sus decisiones en verificaciones realizadas por otras agencias de alta confiabilidad. Esta práctica busca optimizar recursos, evitar duplicación de inspecciones y agilizar el acceso a medicamentos seguros, eficaces y de calidad.
Entre los organismos de referencia se incluyen la Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), la OPS y los inspectorados MERCOSUR, promoviendo la convergencia regulatoria y la cooperación internacional en el ámbito sanitario.
La Disposición entró en vigor el 29 de octubre de 2025, y los trámites en curso continuarán bajo el régimen y modelos aprobados por esta nueva norma.
Atentamente,