ANMAT – Disposición N° 7516/2025
Informe del Departamento de Derecho de la Salud – Life Sciences | ANMAT – Disposición N° 7516/2025.
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El 9 de octubre de 2025 se publicó en el Boletín Oficial la Disposición N° 7516/2025 (la “Disposición”), mediante la cual la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (“ANMAT”) actualiza, unifica y fortalece el marco regulatorio aplicable a las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para estudios de farmacología clínica con fines registrales en la Argentina. La norma adopta formalmente la guía ICH E6 (R3), deroga el régimen previo (Disposición ANMAT N° 6677/2010 y sus modificatorias) y aprueba un cuerpo integral de anexos que regulan la autorización, ejecución, fiscalización e inspección de los estudios, alineando los estándares nacionales con las mejores prácticas internacionales y reforzando la protección de los participantes y la confiabilidad de los datos.
A continuación, destacamos los aspectos más relevantes introducidos por la Disposición:
1-Objeto y alcance normativo: La Disposición aprueba las normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), evaluación y fiscalización de estudios de farmacología clínica con fines registrales, alcanzando fases I, II y III y sus variaciones. Quedan excluidos los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad, los no intervencionales y los estudios sin fines registrales; los patrocinadores deberán solicitar autorización a la ANMAT antes de realizar estudios alcanzados por la presente normativa.
2-Adopción de ICH E6 (R3) y glosario: Se adopta la Guía ICH E6 (R3) como estándar de referencia para la planificación, conducción, supervisión y reporte de ensayos, complementada por requisitos locales específicos (Anexo I). Se aprueba un glosario uniforme de términos aplicable a toda la normativa para asegurar consistencia técnica y regulatoria (Anexo VI).
3-Ámbito material y articulación con el marco jurídico: La Disposición se integra con el Código Civil y Comercial Nacional (arts. 58 y 59), la Ley 26.529 (regula los derechos de los pacientes en su relación con los profesionales e instituciones de salud en Argentina) y la Resolución MS 1480/11 (aprueba la guía para investigaciones con seres humanos) en materia ética y de consentimiento informado. Precisa la competencia de ANMAT para autorizar protocolos y fiscalizar su ejecución bajo las condiciones aprobadas por los Comités de Ética acreditados.
4-Funciones y facultades de la Dirección competente: La Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos evalúa y emite recomendaciones sobre protocolos de estudios clínicos, autoriza investigadores y centros, y supervisa el cumplimiento normativo mediante inspecciones y análisis de informes. Administra la base de datos de estudios, interviene en el ingreso de materiales, y puede suspender estudios ante incumplimientos. Además, promueve buenas prácticas, articula con comités de ética y propone mejoras en procesos, especialmente en contextos de emergencia sanitaria.
5-Requisitos locales de BPC: El Anexo II de la Disposición complementa la ICH E6 (R3) regulando de forma detallada los requisitos locales de BPC para estudios de farmacología clínica con fines registrales en lo relativo al Comité de Revisión Institucional/Comité de Ética en Investigación (CRI/CEI), el Investigador y el Patrocinador. Establece, entre otros, la documentación mínima para la evaluación ética, la acreditación del CRI/CEI, criterios de idoneidad del equipo, el manejo y rotulado en español del producto en investigación, la conservación de registros por 10 años y la emisión de informes periódicos y finales. Incorpora, además, obligaciones de seguro/indemnización, protección de datos personales (Ley 25.326) y el Apéndice D con requisitos específicos del consentimiento informado (incluido consentimiento por representación).
6-Procedimiento de autorización, plazos y priorizaciones: En el Anexo III de la Disposición se establecen vías de evaluación diferenciadas con plazos máximos más expeditivos para estudios de bajo riesgo regulatorio y para supuestos priorizados (enfermedades infecciosas desatendidas, huérfanas, estacionales y emergencias sanitarias). Se prevén reuniones previas obligatorias para fase I, terapias avanzadas e innovaciones, y procedimientos abreviados en emergencias, sin comprometer la seguridad.
También se delinean supuestos de autorización por ANMAT y de meras notificaciones según acreditación del CRI/CEI y características del estudio/producto. Se fijan requisitos de idoneidad, documentación y plazos de evaluación/notificación para altas y bajas de investigadores/centros, con foco específico en la experiencia y la infraestructura.
7-Inspecciones de BPC y resultados regulatorios: En el Anexo IV de la Disposición se formaliza el proceso de inspección (rutina o con causa), su preparación, conducción y documentación, incluyendo facultades de entrevistas a participantes y levantamiento de copias. Los resultados pueden implicar desde “sin acción” hasta medidas correctivas, suspensiones parciales o totales, rechazo de datos y sanciones administrativas o legales.
8-Estudios clínicos de Fase I y centros de primera vez en humanos: En el Anexo V de la Disposición se establecen requisitos de infraestructura, equipamiento de emergencia, Procedimientos Operativos Estándar (POEs), personal y protocolo para estudios de fase I, con inspecciones de ANMAT para autorizar centros “first-in-human”. La autorización se instrumenta por Disposición y debe mantenerse actualizada ante cambios relevantes en el centro.
9-Derogaciones y régimen transitorio: Se derogan expresamente las Disposiciones ANMAT N° 6677/10, 4008/17, 9929/19 y 2172/25, y circulares relacionadas, consolidando el nuevo marco.
La presente disposición entrará en vigor el 1° de diciembre de 2025. Los trámites pendientes de resolución a la entrada en vigor de la presente disposición serán evaluados y resueltos bajo el régimen anterior hasta su resolución.
Atentamente,